A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou oficialmente, nesta terça-feira (26/05), o registro sanitário do medicamento Ozivy, que se consolida como a primeira versão de uma caneta injetável desenvolvida e fabricada por um laboratório brasileiro utilizando a semaglutida. O princípio ativo é exatamente o mesmo composto biológico que consagrou fórmulas globais de alta procura no mercado atual, tais como o Ozempic, o Wegovy e o Rybelsus. A autorização abre caminho para o início da distribuição do produto no ecossistema farmacêutico nacional, oferecendo uma nova alternativa terapêutica de produção interna.
De acordo com as diretrizes regulatórias vigentes no Brasil, a farmacêutica EMS, responsável pelo desenvolvimento do produto, esclareceu que o Ozivy não é classificado tecnicamente como um medicamento genérico. A legislação do país não prevê a categoria de genéricos para produtos de origem biológica, fazendo com que a nova caneta seja registrada na categoria de “medicamento novo”, atuando como um análogo sintético inovador. Outro diferencial importante em relação ao medicamento referência (Ozempic) está no protocolo de conservação: a versão nacional exige armazenamento rigoroso e contínuo em geladeira, mantendo temperaturas estáveis entre 2°C e 8°C tanto antes quanto após o início da utilização das doses semanais pelo paciente.
A indicação terapêutica aprovada pela Anvisa direciona o Ozivy para o tratamento de pacientes adultos diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, atuando de forma adjuvante à readequação dietética e à prática de exercícios físicos regulares. O fármaco poderá ser administrado em regime de monoterapia — nos cenários em que o uso da metformina seja contraindicado ou apresente intolerância pelo paciente — ou associado a outros tratamentos convencionais. A estimativa de mercado sinaliza que a comercialização nas drogarias deve ser iniciada no prazo de dois a três meses, com previsão de chegada às prateleiras até o mês de agosto. Embora os preços oficiais ainda dependam de tabelamento regulatório, analistas projetam que o valor final ao consumidor possa girar em torno de R$ 1.039,00, representando uma redução competitiva frente aos custos da versão importada.
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