A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora de saúde dos Estados Unidos, anunciou na última segunda-feira (15) a aprovação de uma nova e importante indicação clínica para o medicamento Tzield (teplizumabe). Com a decisão, o fármaco consolida-se como a primeira terapia modificadora da doença autorizada a atuar diretamente no organismo de crianças e adolescentes de 8 a 17 anos que foram recentemente diagnosticados com o diabetes tipo 1 em estágio 3. A medida representa um marco científico na endocrinologia global.
O foco principal do teplizumabe não é estabelecer a cura definitiva da patologia e nem atuar como um substituto para as aplicações diárias de insulina. O objetivo central do tratamento é retardar de forma significativa a perda da capacidade natural do pâncreas de produzir o hormônio. Até então, o Tzield possuía autorização de uso restrita ao adiamento da progressão do diabetes do estágio 2 (fase assintomática) para o estágio 3 (fase clínica). Com a nova chancela regulatória, o anticorpo monoclonal poderá ser administrado de forma precoce logo após a manifestação inicial da doença.
O diabetes tipo 1 consiste em uma disfunção autoimune em que as células de defesa do próprio corpo atacam de forma equivocada as células beta do pâncreas, responsáveis pela secreção de insulina. O Tzield atua justamente bloqueando a ação dessas células agressoras do sistema imunológico, reduzindo o ritmo de destruição do órgão. A validação do tratamento pela FDA tomou como base os resultados do estudo clínico PROTECT, realizado com 328 pacientes infantojuvenis. Os voluntários passaram por dois ciclos de infusão intravenosa de 12 dias. Após 78 semanas de monitoramento, constatou-se uma redução consideravelmente mais lenta na degradação das células beta através da medição do peptídeo C — o marcador biológico que quantifica a produção interna de insulina.
A autorização em solo americano foi concedida por meio da via de aprovação acelerada da FDA, protocolo governamental adotado para acelerar a introdução de medicamentos que preencham necessidades médicas urgentes e tragam avanços terapêuticos inéditos. Estudos adicionais de longo prazo seguirão monitorando os voluntários para a coleta de novos dados clínicos. No cenário regulatório brasileiro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já aprovou o registro do teplizumabe para retardar a manifestação da doença em pacientes classificados no estágio 2, contudo, a sua distribuição e disponibilidade comercial no mercado nacional ainda ocorrem em formato limitado.
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